一、核心岗位职责。

1. 体系搭建与统筹：配合公司其他员工建立、实施并持续优化符合ISO13485质量管理体系及《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的全流程体系。

2. 合规与注册管理：配合质量管理体系审核、注册证办理/变更/延续、临床评价资料审核、不良事件监测与上报、产品召回等合规工作；跟踪IVD行业政策法规更新（如集采、注册审批新规）。

3. 质量监督与改进：监督各部门体系执行情况，配合内部审核、管理评审，识别体系运行中的偏差、不符合项，配合纠正/预防措施并跟踪验证效果；配合质量问题复盘（如产品不合格、客户质量投诉、流程偏差）。

4. 外部对接与审核：配合第三方机构（审计、认证、检测机构）开展体系认证、产品检测工作，配合应对药监部门飞行检查、客户质量审核，准备审核资料并推动问题闭环；协调审核过程中发现的核心问题，维护公司合规经营形象。

5. 跨部门协同：联动研发、生产、销售、售后等部门。

二、任职要求。

1. 行业经验：5年以上IVD行业质量管理工作经验，3年以上医疗器械管理者代表（QMR）或质量管理体系负责人岗位经验；熟悉体外诊断试剂/设备全生命周期管理，有分子诊断、血液检测类IVD产品体系管理经验者优先，具备初创期IVD企业体系搭建经验者加分。

2. 资质与专业：本科及以上学历，28岁-45岁，生物工程、医学检验、药学、质量管理等相关专业；具备医疗器械质量管理相关中级及以上职称者优先；精通IVD行业核心法规（ISO13485、GMP、医疗器械监督管理条例、体外诊断试剂相关细则），能精准解读并落地政策要求。