一、核心职责
1.领域专属生产工艺管理:主导全流程生产工艺梳理，制定/修订符合行业规范的作业指导书(SOP)，优化精密加工、无菌装配等关键工艺参数，保障产品适配场景的操作手感与性能，提升生产效率。
2.专项质量检测与管控:依托质量检测经验，针对三类入介入医疗器械特性，识别生产中影响无菌性、生物相容性的关键质量控制点，制定专项检测标准与流程;监督一线检测执行，复核检测数据，预防批量质量问题，尤其规避影响效果的工艺缺陷。
3.检测与生产协同适配:确保检测结果符合行业标准;培训生产人员掌握该类产品基础质量检测方法，提升全员质量意识;推动工艺优化与检测验证融合，针对场景反馈，实现“工艺调整-检测验证-性能提升“闭环。
4.合规文件与数据管理:整理三类植入介入医疗器械生产工艺记录、质量检测报告，建立符合GMP 及 ISO 13485 体系要求的工艺与质量数据库;参与行业专属质量体系运维，确保工艺文件、检测记录满足三类医疗器械合规要求，支撑产品生产合规性。
二、任职要求：
1.学历与专业:本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、材料科学与工程(医用材料方向)、机械设计制造及其自动化(精密制造方向)等相关专业。
2.工作经验:1年该领域质量检测相关经历(如植入配件尺寸检测、无菌工艺验证;熟悉该领域生产工艺优化及质量管控工具者优先。
3.专业技能:掌握医疗三类植入介入医疗器械生产工艺分析方法，能使用专业设计或生产管理系统;具备该领域基础质量检测能力，熟悉精密检测设备(如卡尺、千分尺、无菌检测仪器)操作;了解SPC、FMEA等质量工具在三类医疗器械生产中的应用，熟悉GMP、SO13485体系要求者优先。
4.能力素质:具备较强的问题解决能力，能快速定位该领域生产工艺与质量交叉问题(如仿真配件“装配偏差、无菌失效等);沟通协调能力强，可联动生产、质量、研发部门推进产品工艺优化;严谨细致，有责任心，具备合规意识，能承受阶段性生产压力。