岗位职责：
1.分析方法开发与验证：根据产品特性（原料药、中间体、成品、新材料等），独立开发、建立和优化定性与定量分析方法（如HPLC、GC、LC-MS、ICP-MS、光谱、滴定等）。
2.技术支持与问题解决：为生产、质量控制（QC）和研发部门提供分析支持，调查并解决生产偏差、异常数据和不合格结果（OOS/OOT）。
3.标准制定与管理：起草和修订分析相关的标准操作规程（SOP）、分析方法文件、验证/转移方案及报告。
4.仪器管理：负责分析仪器的日常维护、校准、故障排查，确保其处于良好验证状态。
5.合规与文档：确保所有工作符合GMP、GLP或相关质量管理体系要求，保持实验记录和数据完整、准确、可追溯。
6.技术创新与改进：跟踪分析技术前沿，引入新技术或改进现有方法，提升分析效率和可靠性。
7.跨部门协作：与工艺研发、合成、制剂、注册等部门紧密合作，支持项目申报（如CTD资料中的分析部分）。
岗位要求：
1.教育背景：
学历：研究生及以上学历。
专业：分析化学、药物分析、化学等相关专业。
2.专业知识：
精通现代仪器分析原理与操作（必备：HPLC、GC；重要加分项：LC-MS/MS、GC-MS、ICP-OES/MS、离子色谱、原子吸收/荧光、XRD、NMR等）。
熟练掌握分析方法验证（ICH Q2、USP等指南）和转移流程。
扎实的化学分析基础（滴定、光谱、理化性质测定等）。
了解药品/化工产品研发流程及相关法规（如GMP、ICH、药典标准）。
3.软件技能：
熟练使用ChemStation、Empower等色谱数据处理系统。
精通Office（尤其是Excel和PPT），能进行数据处理和报告撰写。
了解统计软件（如Minitab、JMP）或科学数据处理工具者优先。