质量体系管理

• 主导建立、维护并持续优化公司质量体系（ISO 9001/ISO 13485），确保软件开发流程符合GAMP5、GMP及制药行业法规要求。

• 组织内部审核、管理评审，协调应对客户及第三方审计（如药企客户审计、ISO认证等）。

• 推动缺陷预防与持续改进，主导CAPA（纠正与预防措施）流程。

供应商全生命周期管理

• 制定供应商质量评估标准，主导外包开发团队、云服务商等关键供应商的审计与风险评估。

• 监控供应商交付质量（如代码、文档、测试报告），确保其符合项目合规性要求。

软件质量保证

• 参与软件开发生命周期评审，确保需求分析、设计、开发、测试（含计算机化系统验证CSV）环节的合规性。

• 主导制定质量KPI（如缺陷密度、验证覆盖率），推动敏捷流程中的质量内建.

• 跨部门协同

  • 协同研发、实施团队处理客户质量投诉，确保问题闭环及经验沉淀。

  • 为销售及售前团队提供合规性支持（如投标文件质量条款、客户审计应答）

    任职要求

    1. 硬性条件

       • 本科及以上学历，计算机科学、药学、制药工程或质量管理相关专业。

       • 3年以上QA管理经验，至少3年制药/软件行业背景，熟悉制药企业信息化场景（如MES、LIMS）。

       • 精通GMP、GAMP5、ISO 13485等法规.