一、岗位职责

1、负责新产品的设计转换工作，确保实现产品从研发到量产的成功转化；

2、主导制定新产品的生产工艺流程图、工艺控制计划、作业指导书 (SOP) 和生产记录表单等全套工艺文件。

3、设计并开发生产所需的工装、夹具、治具，以提高生产效率和产品质量一致性。

4、解决试生产过程中出现的各类工艺、设备和工装问题，并记录和优化工艺参数。

5、负责完成工艺验证和关键/特殊过程验证（如灭菌、焊接、清洗等），确保其符合医疗器械法的要求。

6、撰写工艺和关键/特殊过程验证方案和报告，收集并分析验证数据。

7、为量产线提供持续的技术支持，快速分析和解决生产过程中出现的异常技术问题。

8、负责对现有生产工艺进行风险评估和管理并定期更新风险管理报告。

9、根据市场的需求，进行产品新技术迭代优化。

10、及时了解和掌握最新的政策及文件，负责申报科技项目和荣誉，并主导跟踪技改项目的实施及验收工作；

11、协助注册部门提供工艺相关的技术文件资料。

12参与新设备、新工装、新材料的选型、评估和验收。

二、任职要求

1、教育背景：本科及以上学历，机械工程、材料科学与工程、高分子材料、工业工程、生物医学工程等相关工科专业优先。

2、工作经验：5年以上医疗器械工艺开发经验

3、工作技能：

（1）参与过医疗器械产品的整个关键/特殊过程验证，输出过完整的验证方案和报告。

（2）熟悉产品注塑，挤出，超声/激光焊接，粘接，自动化等工艺；能解决产品出现的工艺问题。

（3）熟悉转产流程，主导过小批量试产过程，能持续推动工艺优化，降本增效、提高产品合格率。

（4）能独立输出产品的生产相关的SOP、记录表单、工艺流程图等全套工艺文档，并有风险管理意识

（5）能根据产线需求独立设计工装，熟悉自动化设备者优先。

（6）工具与软件： 熟练使用CAD、CDR等软件；熟练操作办公软件office；熟悉三维建模软件Solidwork、UG、Creo等更优；

4、综合素质：强大的动手能力、问题解决能力、沟通协调能力以及团队协作精神；工作严谨细致，拥有持续学习的热情。