岗位职责：
1.需求分析与设计输入：参与用户（临床）需求调研，将用户需求转化为明确的技术设计输入要求，进行可行性分析。
2.概念与详细设计：负责产品结构、零部件设计，图纸输出；使用CAD软件进行3D建模和工程图绘制。
3.模具与原型制作：与外部模具厂协作，进行模具设计评审、试模跟进和模具验收；负责原材料、高分子材料的选型、验证和供应商技术沟通；组织原型样品的制作与初步测试。
4.设计验证与确认：制定测试计划，执行功能、性能、可靠性测试；支持灭菌、包装验证及临床评估，撰写测试报告。
5.技术文档编写：编写和维护设计历史文件、技术文件、风险分析文件等。
6.生产支持与转化：主导制定新产品的生产工艺流程图、工艺控制计划、作业指导书 (SOP) 和生产记录表单等全套工艺文件，主导工艺设计工装夹具；协助制定检验标准，确保设计顺利转化为量产工艺。
7.法规符合与注册支持：确保设计全过程符合质量体系(ISO 13485)和法规要求；协助准备注册申报资料。
8.设计变更与生命周期管理：负责产品上市后的设计变更评估与实施；对现有产品进行持续改进和优化。
9.知识产权管理：负责知识产权的申报及管理工作；
任职要求：
1、 学历与专业：本科及以上学历，机械工程、机械电子工程、高分子材料、生物医学工程、工业设计等相关专业。拥有医学、生物学复合背景的优先。
2、 知识与技能：
（1）精通至少一门主流三维设计软件，如 SolidWorks、Pro/Engineer (Creo)、UG (NX)等。精通AutoCAD出工程图。
（2）工程基础：掌握机械设计原理、公差与配合、工程力学、材料力学等。
（3）材料与工艺：熟悉常用医用高分子材料的特性、加工工艺（特别是注塑成型）和模具基础知识。
（4）质量控制工具：了解GD&T、DFMEA/PFMEA、公差分析等。
（5）自动化设备：
（6）语言能力：具备良好的英语阅读能力，能够查阅技术标准和文献。
3. 经验要求：通常要求2-5年及以上医疗器械耗材产品研发经验，有主导或参与II类及以上医疗器械全生命周期开发经验者优先。具有产品成功上市的经验或完整的设计控制流程经验是极大的加分项。
4、法规与标准：熟悉ISO 13485、GMP等质量管理体系，熟悉医疗器械设计控制流程，了解中国NMPA、美国FDA或欧盟MDR关于产品注册的基本要求。
5. 综合能力与素养
（1）分析解决问题能力：能够系统性分析并解决复杂技术问题。
（2）沟通协调能力：出色的团队协作和跨部门沟通能力。
（3）严谨细致：具备高度的责任心和质量意识，工作严谨，文档撰写清晰规范。
（4）学习与创新：具备强烈的求知欲和创新思维，能持续关注行业新技术、新工艺。
（5）抗压能力：能适应快节奏的研发环境，按时保质完成项目任务。