职位描述
岗位职责:
1 .协助领导收集、审查、评估、处理与汇报从各种渠道获得的所有服务项目药物警戒相关的安全性数据和信息。
2 .在部门领导指导下,执行药品上市后重点监测项目,及时反馈项目的进度、质量等情况。
3. 评估药物安全性数据是否符合向监管机构报告的要求,在规定的时间内按法规要求汇报个例安全报告至有关监管部门和上报国家 ADR 中心。
4. 按照法律法规和药物警戒标准操作规程(SOP)要求,执行药物安全报告的随访工作。
5. 协助部门领导准备及制作产品定期安全性更新报告(PSUR)及其他监管部门要求的上报资料的编写。
6 .负责药品不良反应监测及报告处理、档案的管理。
7 .协助完成药物警戒体系培训,负责人员培训档案管理。
8. 协助完成药物警戒体系自检及整改计划的实施。
9 .参与药品严重不良反应及群体不良事件的调查、分析、评价。
10 .完成上级交办的其他任务。
任职要求:
1. 本科及以上学历或中级及以上专业技术职称;
2. 愿意接受药企工作性质,愿意从事药物警戒工作;
3. 有三年以上药品生产企业工作经验;
4. 有一年以上的药物警戒工作经验,或者不良反应监测工作。
5. 具有医学、药学、流行病学或相关专业。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕