岗位职责
1.设计开发文档转化：与研发人员沟通协作，根据研发人员提供的技术交底书撰写医疗器械送检文档和体系文档，以及临床相关文档。
2.设计开发文档管理：收集、归档设计开发过程产生的文档，保证产品全生命周期里研发过程的可追溯性。
3.法规识别：识别并收集与‌医疗器械研发相关的法律法规、标准和技术要求
4.建立设计开发流程：根据医疗器械适用的法规标准，建立并维护设计开发流程，协助并监督研发人员按照流程进行设计开发，识别问题或瓶颈并进行改进。
5.‌人员培训：为研发人员提供医疗器械法规、质量知识、研发体系运行实务等的宣贯和培训，提高团队质量意识及研发质量。
6.质量策划：参与制定质量计划，确保产品或服务符合预期用途的要求。‌
7.研发过程：深度参与研发过程，从法规符合性、风险控制、产品安全有效、产品可实现性等角度引导和监督研发团队质量规范及流程的执行，确保研发各专业领域质量保证活动有效开展。
8.设计评审：参与新产品设计开发全过程的评审工作。
9.‌‌风险管理：指导并和研发团队一起识别、管理产品设计质量相关的风险，确保医疗器械产品能够实现产出及临床应用的安全有效。
10.持续改进：通过收集和分析数据，识别潜在问题和改进机会，提升研发流程的质量和效率。
任职要求
1.统招本科学历，医疗器械相关专业（医疗器械、电子、机械、医学、生物医学工程、计算机等）。
2.1年以上电子/电器产品研发或工艺技术经验（非医疗器械行业也可），或者所学专业就是电子类。
3.1年以上医疗器械研发或研发质量保证经验，电子医疗设备（有源）产品经验优先。
4.有有源、无菌/植入医疗器械送检、注册、生产工艺相关文档撰写经验。了解技术交底文档转换体系文档、送检文档的方法。
5.有医疗器械测试或研发或售后经验者优先。
6.具备良好的沟通能力和团队协作精神，以及良好的管理和规划能力。
7.文字表达能力强，逻辑思维缜密。
8.工作认真细致，责任心强。
9.英语CET-4或同等水平。