1. 生产管理
◦ 组织并监督无菌制剂（如注射剂、冻干粉针等）的生产活动，确保按时按质完成生产任务。
◦ 严格执行GMP、FDA/EMA/NMPA等法规要求，确保无菌环境控制、工艺验证及环境监测达标。
2. 团队管理
◦ 负责协助车间员工的排班、培训、绩效考核及技能提升，强化无菌操作意识和合规意识。
◦ 培养团队协作精神，解决生产中的突发问题。
3. 质量控制
◦ 配合QA部门处理偏差、OOS（超标结果）及CAPA（纠正预防措施），确保产品质量零缺陷。
◦ 监督生产记录、批记录的完整性与准确性。
4. 合规与安全
◦ 配合车间GMP自检、迎检及审计整改，确保符合国内外监管要求。
◦ 落实EHS（环境、健康、安全）规范，预防污染和交叉污染风险。
5. 持续改进
◦ 优化生产工艺、设备使用及清洁消毒流程，提升效率并降低成本。
任职要求
教育背景
• 本科及以上学历，药学、制药工程、生物技术、微生物学等相关专业。
经验要求
• 8年以上无菌制剂生产经验，3年以上管理经验；熟悉冻干、灌装、无菌分装等工艺者优先。
• 精通GMP、FDA/EMA/NMPA法规及无菌附录。
• 具备较强的现场问题解决能力和风险评估意识。
• 熟练使用办公软件及生产管理系统。
• 英文好的优先。