岗位职责/ Job Description:
1. 全面负责公司生物药生产设施（涵盖ADC、抗体等产品类型）的总体规划、设计及建设工作，严格遵循GMP、FDA等国内外法规要求，保障项目合规性。
2. 主导洁净厂房、生物安全实验室、纯化水系统、HVAC系统等关键设施的设计与施工管理，充分满足生物大分子药生产对无菌环境、生物安全等级等特殊需求。
3. 统筹基建项目全生命周期管理，包括立项、招标、施工、验收、交付等各环节，严格把控预算、进度与质量，确保项目按时合规交付使用。
4. 有效协调设计院、施工单位、设备供应商及内部团队，及时解决施工过程中出现的技术难题，如工艺管线布局、防污染设计等问题 。
5. 主导设施设备的合规性审查，确保项目完全符合EHS（环境、健康、安全）及药品生产质量管理规范（cGMP）相关要求。
6. 协同QA、验证团队完成厂房、设施的IQ/OQ/PQ验证工作，并做好后续维护管理。
7. 领导工程团队，制定科学合理的部门工作流程及标准，培养专业技术人才，提升团队整体实力。
任职资质/ Qualification：
1. 本科及以上学历，工程管理、生物工程、制药工程、机电工程等相关专业。
2. 拥有8年以上制药企业（优先考虑CDMO/生物药领域）工程基建经验，至少主导过3个完整生物药厂房建设项目管理工作，熟悉ADC/抗体类产品生产设施者优先。
3. 精通生物药厂房设计规范（如ISPE指南）、GMP洁净车间标准（ISO 14644）及EHS法规。
4. 具备丰富的大型工程项目招投标、成本控制及供应商管理经验。
5. 具备出色的跨部门协作能力，能够与生产、QA、研发等部门进行高效沟通。
6. 英语读写流利，能够满足国际项目相关需求。
7. 有国际CDMO企业或跨国药厂项目经验者优先。