岗位职责
1、负责将研发工艺向商业生产转移。
2、负责工艺性能确认及工艺验证。
3、负责生产相关的风险评估和控制，包括偏差调查，预防纠正措施和变更控制。
4、组织起草和审核技术文档、工艺规程、批生产记录、物料清单等。
5、熟悉生产相关仪器设备，以及洁净车间常规的公用工程系统，持续关注上下游新技术和新设备的发展趋势，负责新技术和新设备的测试和应用。
6、配合质量部门进行内部检查以及外部单位的审计、检查。
任职要求
学历：硕士及以上
专业：生物化学、细胞生物学、分子生物学、医学、药学等相关专业
岗位要求：
1、 5年及以上生物制药相关行业工作经验，2年及以上团队管理经验，同时具备生物制药行业生产支持相关经验。
2、 具有GMP和生物制药/细胞治疗法规的专业知识。
3、 有无菌车间生产相关经验，熟悉细胞药工艺者优先。
4、 对设施、洁净室设计、工艺、设备、自动化和验证有深入的了解。
5、 具有生物制药生产设施厂房的启动、验证和许可经验，具有一次性生产系统、封闭系统和冷链/低温技术的实践经验者优先。
6、 可以进行战略思考并将战略转化为行动，能在复杂的工作中确定工作优先级并为团队成员提供明确的方向者优先。