岗位职责

1. 体系建设与维护：主导建立、完善和优化公司二类医疗器械质量管理体系，确保其符合国家及行业相关法规、标准，如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等要求；定期对质量管理体系进行内部审核，识别体系运行中的问题与风险，组织制定并实施有效的改进措施，持续提升体系的有效性和适应性。

2. 文件管理：负责二类医疗器械相关质量管理文件的编制、修订、审批、发放、回收和归档工作，确保文件的准确性、完整性和现行有效；建立并维护文件管理系统，保证文件易于查阅和追溯，为公司各部门提供文件管理方面的培训与指导。

3. 合规支持：跟踪并解读国家和地方关于二类医疗器械的最新法规政策变化，及时向公司管理层及相关部门传达，并提供合规应对建议；协助公司应对外部监管机构的检查、审计等工作，负责准备相关资料，配合检查过程，确保公司顺利通过各类审核。

4. 流程监控：监督公司二类医疗器械产品从研发、采购、生产、检验到销售、售后服务等全过程的质量管理流程执行情况，确保各环节符合质量管理体系要求；参与新产品研发项目，从质量管理角度提供专业意见，确保新产品开发过程符合法规及体系要求，协助完成新产品注册相关质量管理工作。

5. 培训与沟通：组织开展针对公司员工的质量管理体系培训，提高员工的质量意识和合规操作能力；负责与公司内部各部门以及外部合作伙伴就质量管理体系相关事宜进行沟通协调，确保信息传递及时、准确，促进质量管理工作的协同开展。

岗位要求

1. 教育背景：大专及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、质量管理等相关专业优先。

2. 工作经验：具有3年以上二类医疗器械行业质量管理体系工作经验，熟悉二类医疗器械产品生产、注册等环节的质量管理要求；有主导或参与二类医疗器械质量管理体系建立、维护和内部审核工作经验者优先。

3. 知识技能：熟悉国家和地方关于二类医疗器械的法律法规、标准规范，如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等；熟练掌握质量管理工具和方法，如PDCA循环、8D报告、FMEA等；具备良好的文件撰写和编辑能力，能够独立编制各类质量管理文件；熟练使用办公软件，如Word、Excel、PowerPoint等，具备一定的信息化管理能力。

4. 个人素质：具备较强的责任心和敬业精神，工作严谨、细致，注重细节；具有良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效推动质量管理工作的开展；具备较强的学习能力和问题解决能力，能够快速适应法规政策变化和公司业务发展需求；持有内审员证书者优先考虑。

5. 工作地点：广东佛山、广西梧州（可接受根据项目或公司业务需求在两地灵活调配）