岗位职责：
1、遵规守纪，服从公司、生产部的各项工作安排；
2、参与起草、修订各原料药、中间体的工艺规程、岗位SOP、清洁SOP及记录、指令等工艺资料；
3、参与起草、修订生产部管理规程及相关记录；
4、负责外围辅助记录的收发工作，并整理好外围记录发放台账；
5、负责生产部培训资料的整理、归档工作；
6、负责受控文件的接收、登记、与版本管理，确保生产现场及部门使用的文件为最新有效版本。维护文件台账，记录文件的起草、审核、批准、发放、回收、销毁等全生命周期信息，确保文件可追溯；
7、参与生产文件执行情况的检查，配合生产部，解答员工在文件执行过程中的疑问；
8、配合内部审计、GMP 认证、客户审计等工作，提供所需的生产文件资料；
9、参与变更控制、偏差处理、纠正预防措施（CAPA）等相关文件的整理与跟踪，确保相关记录完整规范。
10、完成上级安排其他临时性工作。
岗位要求：
1.年龄：35周岁以下。 学历：本科及以上 专业：药学、制药工程、化学工程与工艺、应用化学、生物工程等相关专业优先。
2.工作经验：有1-3 年原料药生产车间、质量部或文件管理相关工作经验，熟悉 GMP 规范及原料药生产流程的人员可放宽经验要求。
3.专业技能：熟悉国家药品管理法规、GMP 规范以及原料药生产相关的文件管理要求。具备良好的文字撰写与编辑能力，能够准确规范地起草和修订各类技术文件。
4.熟练使用 Office 办公软件（Word、Excel、PPT 等），具备基础的台账管理能力。具备较强的逻辑思维能力，能够梳理文件之间的关联性，确保文件体系的一致性。
5.其他：身体健康，无不良嗜好，忠诚公司，有责任心，积极进取，服从安排，有较高的执行力。严谨细致，对文件的准确性和合规性有较高的把控意识，具备良好的沟通协调能力，能够与生产、质量等部门有效协作，学习能力强，能够及时掌握新的法规要求和企业内部文件管理标准。