核心职责

1. 质量管理体系建设与维护

建立并优化全生命周期质量管理体系（符合GMP/MAH/国际标准）；制定维护质量文件（手册/程序/标准）；组织体系审核与评审，推动持续改进。

2. 合规监管与质量审计

对接药监部门，主导变更备案与现场检查；建立供应商/受托企业审计体系并实施；跟踪法规动态，评估影响并制定应对方案。

3. 质量监控与风险管理

建立质量监控体系（生产控制/检验/稳定性考察）；管理偏差/CAPA/OOS/OOT等关键流程；建立风险体系，识别评估控制质量风险。

4. 质量团队建设与培训

负责质量团队建设、人员配置与绩效考核；制定实施培训计划，提升全员质量技能；培养人才，建立专业团队。

5. 质量决策与技术咨询

参与研发/技术转移/工艺验证等质量决策；提供质量技术支持与咨询；负责产品放行决策或监督质量受权人履职。

任职要求

本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业；持有药品质量受权人/负责人资质或备案资格。

8年以上制药质量管理经验，5年以上无菌制剂（滴眼剂、注射剂等）质量体系或现场管理经验；具备持有人与生产企业双重管理经验或A证生产企业质量管理经验者优先。

核心能力：

精通中国GMP及无菌附录法规，熟悉FDA/欧盟GMP/ICH核心要求，能转化为可执行体系。

具备无菌质量体系搭建或全面优化经验，含系统推行与落地实施。

具备跨组织沟通协调能力，能有效协同持有人与生产团队，推动执行落地。

优先条件：

主导新建无菌生产线通过GMP认证全流程经验。

具备FDA/EMA无菌产品现场检查应对经验。