工作职责：

1 负责临床试验用产品生产质量活动合规性管理与质量监督，持续改进质量管理体系与管理水平；

2 生产工序质量关键点的监控，参与生产过程的偏差调查处理，找出偏差原因并提出合理建议以及采取措施；

3 及时提供质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究；

4 生产现场相关检查问题汇总.反馈以及问题整改措施的落实；

5 参与技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况；

6 负责组织各部门对偏差、超标质量异常事件进行调查、评估、评估纠正和预防措施的合理性、有效性；

7 参与变更的评估，并进行变更执行跟踪，确保变更状态持续可控；

8 负责对电子数据的管理进行监督；

9 参与药品研制过程中，GMP符合性的审计；

按时保质保量完成公司领导交办的其他工作。

任职要求：

1、生物相关专业，本科及以上学历。

2、1-3年工无菌制剂（冻干、小容量等）等相关现场监控合规QA经验。

3、工作积极主动、有责任心，逻辑性强，有良好的沟通协调能力和解决问题的能力，具有较强的计划能力和执行力；

4、熟悉NMPA、WHO、欧盟GMP法规要求。