职责

1. 建立与维护质量管理体系：制定、审核并更新质量管理制度、SOP（标准操作规程）及文件系统，确保符合GMP、FDA等国际/国内法规要求。监督质量目标的执行情况，定期评估体系有效性，推动持续改进。

2. 合规性监督：确保生产、检验、仓储等环节符合GMP及注册申报要求。跟踪法规动态（如中国《药品管理法》等），及时调整内部流程。

3. 批记录与放行管理：审核批生产记录、检验记录及稳定性考察数据，确保数据完整性和可追溯性。

4. 偏差与变更管理：处理生产、检验中的偏差、OOS（超标结果）的调查，确保根本原因分析及CAPA（纠正预防措施）落实。同时审核变更控制，评估变更对质量、合规性的影响。

5. 风险管理：主导质量风险评估（如FMEA），识别关键控制点，制定预防措施。

6. 供应商管理：审核原料药、辅料、包材供应商资质，参与现场审计，并对其供货质量情况实施监督检查，确保供应链合规。同时负责包装材料样本审核工作。

7. 审计与检查： 组织年度自检计划，检查各部门GMP执行情况，提出整改要求并跟踪闭环。同时迎接官方检查（如国家药监局、省药监局现场检查），主导缺陷项整改及报告提交。

8. 文件管理：参与GMP相关文件的审核，监督工艺验证、清洁验证、设备确认的执行，确保数据合规。

9. 新产品与技术转移： 参与新产品引入或技术转移，审核质量协议及技术文件。

10. 质量回顾：掌握产品质量动态，负责产品质量回顾工作。

11. 培训： 组织全员GMP培训，提升员工质量意识。

资质要求

1. 应当具有药学或相关专业大专以上学历，药品生产质量管理岗位两年以上工作经验，熟悉GMP法规，精通质量工具（如CAPA、风险评估）、数据分析及审计技巧。

2.应当接受过公司及相关岗位知识及技能培训。