专业知识及技能要求

1.风险管理与信号检测：参与药品安全风险识别、风险评估及风险管理计划(RMP)的制定，确保风险控制措施的有效执行。

2.不良反应监测与报告：收集、核实、评估药品不良反应(ADR)报告，按法规要求向监管部门提交药品不良反应(ADR)报告，确保药品不良反应监测与报告的合规性。处理严重不良事件(SAE)的跟踪、分析与上报。

3.合规与审计支持：确保药物警戒体系符合GVP(药物警戒质量管理规范)及国际法规要求，协助应对内部审计或监管检查。

4.跨部门协作：与临床、注册、医学等部门协作，提供安全性数据支持；对内部员工或外部合作方进行药物警戒培训。

5.文献与数据库管理：检索医学文献，提取药品安全相关信息。维护药物警戒数据库(如ArgusViqiFlow等)。

6.文件管理：定期撰写定期安全性更新报告(PSUR)、药物警戒体系文件。

资质要求

具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，熟练使用药物警戒数据库及办公软件，具备药物警戒管理工作的知识和技能。