岗位职责：
1.负责QC实验室全面管理，领导和管理QC团队，负责人员培训、绩效评估与发展，营造积极高效的工作氛围。
2.负责QC实验室的日常运营，确保所有检测活动（原料、中间体、成品、稳定性样品、环境监测、工艺用水等）按时、准确、合规地完成。
3.负责产品的检测报告审核，确保放行产品符合质量标准及注册要求。
4.负责实验室预算编制、成本控制和资源（人员、设备、耗材）的优化配置。
5.主导并迎接国内外官方审计、客户审计及内部审计，负责缺陷项的整改与跟踪。
6.负责QC实验室数据的完整性和可靠性管理。主导实验室偏差、OOS/OOT结果的调查、根本原因分析及CAPA的有效实施。
7.负责QC相关的变更控制管理。负责QC相关SOP的制定、审核、批准、培训及持续更新。
8.确保QC实验室严格遵循cGMP、中国药典、ICH Q2(R1)、CNAS等国内外相关法规、指南和公司SOP要求。
9.负责分析方法开发与验证管理，审核分析方法开发、验证/确认方案及报告，主导或指导团队进行新产品的分析方法开发、转移、验证（包括确认）及再验证工作，确保方法科学、可靠、符合药典（CP/EP/USP等）及ICH指导原则要求。

任职要求：
1.药学、化学、分析化学、生物技术或相关专业本科及以上学历。
2.至少3年以上制药行业QC相关工作经验
3.具备丰富的原料药和/或制剂QC实验室全面管理经验。（
4.熟悉国内外GMP（尤其是CFR 211, EU GMP Annex 1, 11, 15）、ICH（Q2, Q7等）、中国药典及主要国际药典（USP, EP）对QC实验室和分析方法的要求。
5.熟悉各种现代分析技术（如HPLC, 滴定、UV-Vis, KF水分测定）及其原理、应用和维护。
6.熟悉分析方法开发、验证/确认、转移的生命周期管理及相关的统计学应用。
7.精通实验室偏差、OOS/OOT调查、CAPA管理和稳定性研究管理。深刻理解数据完整性（ALCOA+原则）要求及其在QC环境中的实施。
8.熟悉国内外药品注册法规对分析方法部分的要求。强烈的质量意识、风险意识和合规意识。
9.具有优秀的领导力、团队建设和人员发展能力，能有效激励和带领团队。拥有出色的沟通协调能力（书面和口头），能清晰、专业地与内外部各层级人员进行有效沟通。优秀的计划、组织和项目管理能力。
10.良好的英文读写能力，能熟练查阅英文技术资料和撰写英文报告者优先。