一、资质要求：应具备医疗器械相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

二、质量管理体系搭建与维护：需依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，结合企业实际情况，搭建并持续完善质量管理体系。定期组织内部审核和管理评审，及时发现体系运行中的问题，采取纠正措施，推动质量管理体系持续改进。

二、产品全生命周期质量管控：确保采购、验收、贮存、销售、出库、运输等环节均有记录并可追溯。建立进货查验和销售记录制度：确保信息真实、准确、完整，符合追溯要求。

三、人员培训与考核：制定年度培训计划，组织质量管理知识、法规、技能培训，提升全员质量意识与专业素养。

四、设施设备管理：负责监督企业设施设备管理，确保其满足产品贮存、运输等需求。

五、外部沟通与协调：与供应商、客户、监管部门等外部单位建立良好沟通机制。

六、应急处理与报告：面对突发质量事件，要迅速启动应急预案，组织调查、分析原因，采取有效措施控制局面，降低负面影响。同时，按规定向监管部门报告事件进展，接受指导与监督。

七、其他相关工作。