职位描述
1.完成本部门工作、完成领导交办的其他工作。
2.按GMP要求,对QC中心进行统一设计规划布局。
3.负责本部门的人力资源管理,包括组织的定岗定编、员工的面试录用、培训培养、考核评定、行政管理等内容。
4.负责本部门的组织规划和团队建设工作,完成本部门的整章建制、流程设计、日常计划及总结工作。
5. 在质量部经理的领导下,负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装品、成品、工艺用水、验证样品、稳定性考察留样、委托检验等样品按照经批准的质量标准进行检验工作。
6.根据国家标准、企业内控质量标准,组织编制质量控制管理规程,原辅料、包装材料、中间产品、待包装品、成品、工艺用水等质量标准、检验操作规程和记录,原辅料、包装材料的取样操作规程,组织QC中心检验人员学习培训、考核。
7.确保对各样品按质量标准完成必要的检验、确保检验结果偏差经过调查并得到及时处理。
8. 确保按照公司验证计划进行检验仪器设备的验证工作,并配合车间进行各验证所需样品的检验工作。
9. 负责制定稳定性考察样品的检验计划,提供稳定性考察数据。
10. 负责组织制定检验记录、仪器、试液、试剂、标准品(或对照品)、滴定液、剧毒品的管理办法,报质量部经理审批并严格监督执行情况。
11.保证现行质量标准的正确执行,监督检查复核化验人员的检验结果,确保检验及时、数据准确可靠,防止错检漏检现象发生。
12.及时掌握检验技术的新动态,不断提高检验技术水平。
13. 负责对批检验记录进行审核,保证记录可追溯该批药品所有相关的质量检验情况,对检验结论负责并签字。
14.负责对检验仪器、计量器具的维修保养及督促定期检定工作。
15.负责QC中心的安全管理工作,制定QC中心安全管理规程,并组织化验员学习,严格按规程要求操作,从而保证检验工作的安全性。
16. 负责报购所需检验设备的厂家、规格、型号。
17.确保本部门人员均经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
18. 负责审核QC中心低值易耗品的报购、使用情况、定期对QC中心的消耗情况进行汇总分析。
19.负责组织退回产品的取样和检验评价。提出新增或改变原有供应商的需求,参与供应商的质量评估和现场质量审计,提供供应商质量回顾的相关数据、总结材料。
20.负责QC中心的各项验证方案、验证报告的审核、 积极配合其他部门的相关工作,为完成公司整体目标而努力。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕