岗位职责

1. 战略规划与生产运营管理

• 制定并执行年度生产战略，确保与公司整体目标一致，完成年度生产指标
• 全面负责无菌制剂车间（水针/冻干）的生产运营，优化资源配置，提升生产效率
• 主导跨部门协作（质量、工程、供应链等），确保生产全流程合规高效

2.GMP合规与质量管理

• 作为生产系统GMP合规第一责任人，确保车间持续符合中国GMP、FDA/EMA等法规要求
• 建立并维护生产质量体系，主导重大偏差调查、变更控制及CAPA实施
• 代表生产部门接受国内外官方审计（GMP检查、客户审计等）

3. 工艺技术管理

• 审批关键工艺验证方案（工艺验证、清洁验证、运输验证等）
• 推动工艺持续改进项目，牵头解决重大技术难题（如冻干工艺优化）
• 评估并引入先进生产技术，提升自动化水平（如隔离器、连续制造等）

4. 团队建设与人才培养

• 构建高效生产管理团队，制定关键岗位继任计划
• 建立生产系统培训体系，培养GMP、EHS、精益生产等领域专业人才
• 推行绩效考核机制，提升团队执行力与创新能力

5. 成本控制与持续改进

• 主导生产成本分析（人力、物料、能耗等），制定降本增效方案
• 推行精益生产管理，优化OEE（设备综合效率）指标
• 负责年度生产预算编制与执行控制

任职要求

• 学历要求：本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程等相关专业
• 行业经验：
  
  • 8年以上无菌制剂生产管理经验，其中至少3年生产经理/同等岗位经验
  • 完整主导过注射剂（水针/冻干）车间GMP认证或新品转移项目
• 资质证书：执业药师资格优先

专业能力

• 精通国内外GMP法规（中国GMP、FDA 21 CFR Part 210/211、EU GMP Annex 1）
• 掌握无菌制剂核心工艺技术（配液、灌装、冻干、无菌保障等）
• 具备卓越的数据分析能力（熟练使用Minitab等统计工具）
• 熟悉数字化工厂建设（MES、SCADA等系统应用）

管理能力

• 具有战略思维与商业敏感度，能制定3-5年生产发展规划
• 出色的跨部门协调能力，能有效推动质量、研发、供应链协同
• 具备危机处理能力，能快速应对突发生产事件