主要职责：

1. 技术改造项目管理

• 主导工厂级技改项目的立项、可行性分析、预算编制、方案设计与实施；
• 管理项目全周期（从概念到移交），确保按时、保质、控本交付，并通过GMP合规验证；
• 协调内外部资源（设计院、承包商、QA、注册等），推动项目顺利验收与文件归档。

2. 生产设备全生命周期管理

• 建立并优化设备选型、采购、安装、调试、退役的标准化流程；
• 负责关键生产设备（如反应釜、灌装线、冻干机等）的技术评估与配置标准制定；
• 监控设备性能与可靠性数据，为更新换代提供决策依据。

3. 公用系统管理

• 确保 HVAC、纯化水（PW/WFI）、洁净压缩空气、蒸汽、冷冻水等公用系统持续稳定、合规运行；
• 主导公用系统年度验证、再验证及变更控制（CC）；
• 推动节能降耗措施，降低公用系统运营成本。

4. 工厂自动化与数字化升级

• 推动智能制造项目落地，提升生产过程可控性与数据完整性；
• 评估新技术（如AI预测性维护、数字孪生）在设施管理中的应用潜力。

5. 设备类招投标与供应商管理

• 组织设备、工程及自动化系统的招标、评标、合同谈判与技术协议签署；
• 建立并维护合格供应商库，评估供应商技术能力与GMP合规水平；
• 管控采购成本，确保技术规格与质量要求一致。

6. 合规与跨部门协作

• 确保所有工程活动符合中国GMP、FDA、EU GMP、EHS等相关法规；
• 与QA、注册、生产、IT等部门紧密协作，支持审计、检查及产品申报；
• 参与新建厂房或扩产项目的前期规划与设计评审。

任职资格

• 本科及以上学历，机械工程、电气自动化、制药工程、化学工程或相关专业；

• 8年以上制药/生物制品行业工程或设施管理经验；
• 5年以上团队管理经验，主导过技改或新建项目；
• 具备优秀的招投标组织与供应商谈判能力；
• 熟悉自动化系统；
• 良好的跨部门沟通与审计应对能力。