一、岗位概述

全面负责原料药生产车间班组的日常管理与生产执行，确保生产任务安全、合规、高效完成，符合GMP规范及公司质量体系要求。带领团队完成批生产、设备操作、现场管理及人员培训等工作。

二、 主要职责

1.组织并带领班组按生产计划完成各工序操作（投料、反应、结晶、分离、干燥、包装等）；

2.监督批生产记录填写，确保数据真实、完整、可追溯，符合GMP及数据完整性要求；

3.指导和监督班组成员严格执行SOP，杜绝违章操作，保障生产安全与产品质量；

4.负责生产现场6S管理，保持洁净区/非洁净区环境整洁、标识清晰、物料定置；

5.及时上报生产偏差、OOS/OOT，并配合开展调查与整改；

6.组织班组日常培训与岗位带教，提升团队操作技能与合规意识；

7.配合设备维护、工艺验证、清洁验证等支持性工作；

8.完成上级交办的其他生产管理任务。

三、 任职要求

1.学历专业：药学、化学、制药工程、生物工程等相关专业大专及以上学历；

2.工作经验：2年以上原料药或化学合成生产经验，至少1年以上班组长管理经验；

3.技能要求： 熟悉GMP法规及原料药生产工艺流程；

熟练掌握反应釜、离心机、干燥机等生产设备操作；

具备基本的偏差处理、记录管理与团队管理能力；

4.素质要求： 责任心强，执行力高，具备良好的沟通协调能力；

能适应倒班制度，抗压能力强；

有FDA/EU/GMP审计经验者优先。