主要工作内容:
1、负责脂质体、微球、纳米晶等复杂注射剂的处方设计、工艺开发和优化;
2、研究药物载体的稳定性、释放行为及体内外相关性,解决关键技术难题。
3、参与505(b)(2)路径改良型新药的制剂开发,包括缓控释、靶向递送等剂型设计;
4、开展处方前研究(理化性质、相容性等),制定可行性方案。
5、主导中试放大及工艺验证,支持生产转移(技术交接、SOP编写等);
6、分析研发过程中的异常数据,提出改进方案并推动落地。
7、撰写CTD申报资料中的制剂相关章节,确保符合FDA/NMPA法规要求;
8、跨部门协同(分析、药理、注册等),推进项目按期交付。
任职要求:
1、硕士及以上学历,药剂学、药学、高分子材料等相关专业;
2、熟悉复杂注射剂或改良型新药研发流程者优先(有成功申报案例更佳)。
3、3年以上制剂研发经验,至少参与过1个复杂注射剂(如脂质体)或改良型新药项目;
4、创新意识强,能适应快节奏研发环境;
5、良好的沟通能力及团队协作精神。