岗位职责：

1.负责制定质量体系文件控制计划，及相应文档的编写、修订等工作，并督导实施。
2.建立和健全内外部质量信息反馈和处理系统，严格处理与质量体系标准不一致事项和不合格品的控制，启动内部处理程序。
3.负责对各个部门体系运行的有效性进行日常监督检查。
4.准备内审与管理评审的需要的资料、落实过程要求、编制相应的评审报告、
配合外审工作。
5.跟踪验证内、外审、管理评审中发现的不合格关闭情况、改进的结果。通过不断实施的流程优化，使公司体系有效性持续改进。

6.收集整理数据分析要求的活动结果。

7.指导文档员按相关要求管理与体系运行、产品实现符合性有关的文档。

8.追踪、收集最新外来法律法规。

9.建立、落实计量器具的管理要求。

任职资格：

1. 本科及以上学历，有相关行业从业者2年以上经验人员。

2. 具有全面质量管理知识，熟悉医疗器械法规要求质量管理体系标准。
2.具有较强的质量策划和数据分析能力，有成功的质量改进经验。
3.掌握统计方法及QC七大手法的使用。
4.有较强的文字编辑能力、沟通和协调能力。

5.有内审员证优先。