职位详情
质量体系工程师/主管
6000-12000元
重庆市沙坪坝区中智医谷研究院
重庆
3-5年
本科
07-24
工作地址

器官智能生物制造工程研究中心

职位描述
岗位职责:
1、全面统筹公司(三类医疗器械)质量体系的搭建工作。负责公司体系文件的编号、审核及管理工作,包括文件的登记与编号、原始文件的安全贮存、新文件的复审与修订、作废文件的收回与销毁。
2、组织制定质量管理制度,指导,监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查,纠正和持续改进以及质量档案的归档管理。
3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。
4、负责准备体系认证申报材料。
5、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范。
6、对体系实施中的实际问题作出正确的判断和处理,适时提出保证产品质量的意见和改进建议。
7、公司员工进行质量、环境意识和医疗器械法规知识的教育与培训。
8、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告,负责质量运行监督检查,包括日常监督检查和年度内审;负责配合上级主管部门的日常监督检查、飞行检查。
9、确定医疗器械产品的检验方案,组织检验和评定医疗器械产品的质量,并实施相关的监督和管理工作,组织验证、校准相关设施设备。
10、完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1、本科以上学历,生物工程、化学工程等相关专业毕业;具有3年以上3类医疗器械的质量体系管理工作,5年以上医疗器械行业质量体系管理工作。
2、熟悉医疗器械相关法律法规,熟悉无菌室的管理规范。
3、有过3类医疗器械质量管理体系搭建工作优先。
4、有良好的语言表达及较强的沟通协助能力;工作细致,态度积极,适应能力强,有一定的抗压能力。
职位福利:五险一金、节日福利、项目绩效奖金 、双休

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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