岗位职责：
1、体系建立与维护：负责公司质量管理体系（如ISO 9001、ISO 13485等）的建立、实施、维护及持续改进。编制和修订质量手册、程序文件及相关记录表单，确保符合标准及法规要求。
2、内审与管理评审：组织内部审核，制定审核计划，协调各部门整改不符合项，跟踪验证整改效果。协助管理层开展管理评审，输出改进决议并监督落实。
3、外部审核对接：主导客户审核、第三方认证审核及政府监管检查，确保顺利通过并取得相关资质。
4、流程优化与合规：监督生产过程、供应商管理等关键环节的合规性，推动流程优化以降低质量风险。
5、跨部门协作：协调生产、研发、采购等部门解决质量问题，推动质量目标达成。
任职要求
1.本科及以上学历，医学工程、生物医学、药学、材料科学等相关专业。
2.具备5年有源医疗器械质量管理实际工作经验。包括新的质量体系搭建、质量管理文件编写，质量管理制度审核等，经过质量管理体系系统培训，熟悉质量管理体系的运行和维护，具备内审员资格证优先；
3. 具备5年以上医疗器械注册申报经验，负责过三类医疗器械申报，掌握医疗器械注册申报流程，熟悉三类有源、体外诊断试剂等注册申报工作优先；
4.有项目和部门管理经验，良好的团队合作意识。
薪酬福利：
1.薪资:8K-12K+项目奖金
2.福利：轻松愉悦的工作氛围、前景广阔的发展方向、透明的晋升渠道、周末双休、五险、带薪年假、工龄工资、生日福利、定期团建等。
工作地址：
重庆市大渡口区天安数码城1期1栋A座407