1.负责定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等，定期每月向上级领导汇报检查情况，检查报告应记录归档；

2.负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；
3. 负责工艺验证方案和报告、分析方法验证方案和报告、稳定性实验方案和报告、分析仪器的DQ/IQ/OQ/PQ验证方案和报告、申报临床时相关的验证资料、工艺规程草案和质量标准、注册上报资料等文件的审核；
4.负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校验及校准后的确认；监督设备、仪器、仪表的定期检查、维护保养及校验工作的实施情况；
5. 负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照组织的质量要求来完成工作；

6. 负责生产、研发标准文件起草、修订、更新、作废、销毁等工作;

任职条件:
1.具有药学、医学、细胞分子生物学、生物工程等本科及以上学历，3年以上工作经验;
2.细致、认真，责任心强，能够有条理地完成工作，具有良好的沟通、协调和团队管理能力；
3.受过GMP和药品监管相关法律法规培训，熟悉GMP和药品生产相关政策。
4.能熟练应用相关专业知识，组织开展质量保证工作，并不断提高质量管理水平