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一、工作概述
负责公司质量部日常管理，负责公司内所有与品质相关的日常管理工作。
二、工作职责
1. 制定和完善公司各项质量管理制度；
2. 运行和维护公司的质量管理体系；
3. 参与制定并落实部门年度质量目标；
4. 负责质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈；
5. 参与内部审核及管理评审相关工作；
6. 负责对内审、管理评审不合格项的跟踪验证工作；
7. 确保公司原材料、半成品、成品的检验符合公司的质检标准和质检程序及成品放行审批；
8. 按照生产计划，根据生产情况合理调配资源，实施检验；
9. 组织对过程检验的质量管理，组织处理过程质量问题，分析原因、启动纠正预防措施并跟踪验证，及时关闭；
10. 完成上级委派的其他临时任务。
三、 任职资格与能力要求
1. 大学本科及以上学历: 生物、医药、化学等医疗器械相关专业；
2. 精通医疗器械管理法律、法规及医疗器械质量体系相关知识；
3. 精通体系文件建立、质量保证管理和岗位说明书编制、岗位人员调配管理，精通医疗器械产品的基本知识;
4. 对质量检测数据具备丰富的处理、汇总、分析能力；
5. 具有ISO13485内审员资格, 精准掌握ISO13485质量管理知识；
6. 五年及以上无源植入医疗器械质量管理的工作经验；
7. 有计量员证书者优先；
8. 英语水平良好，可熟练听、写。熟练使用Microsoft Office等办公软件；
9. 强自驱，Smart，Drive，Dream big。