【岗位职责】
一、质量管理法律法规指南
1、负责收集国际监管机构发布的药品质量管理相关的法律法规和指南；
2、学习并掌握各国药品质量管理相关的法律法规和指南，把法律法规和指南的要求，转为到适合公司运作的SOP。
二、质量体系建设和维护
1、建设原料药研发质量体系，符合原料药国内外核查要求；
2、按计划完成原料药质量研发体系文件建设和相关培训；
3、持续完善体系，监督体系的运行，确保体系运行符合要求，包括但不限于：
a. 确保人员的质量体系培训，监督培训效果的达成。
b. 确保仪器设备的确认和周期性确认
c. 负责计量器具的周期性外校
d. 负责起始原料和关键物料的供应商评估
e. 确保原料的贮存符合贮存要求
f. 负责研发空白记录的管理，执行记录的归档管理
g. 确保研发记录的真实完整准确和可追溯，定期检查研发过程记录和数据的完整性。
h. 负责研发质量事件得到合理的管理和调查。
i. 组织自检，并监督完成相关整改。
三、项目质量管理
1、建立原料药项目研发管理流程
2、建立原料药项目技术转移相关管理，确保原料药项目及时合规低成本地完成技术转移
3、审核产品研发阶段相关技术文件
四、官方检查
1、组织准备药监官方的研发现场核查
2、接待药监官方的研发现场核查，及时答复核查缺陷。
【任职资格】
1、药学及相关专业，有原料药研发及生产企业QA背景经验者优先考虑；
2、良好的沟通及表达能力，服从上级领导的安排。