岗位职责：
1、协助建立、优化公司质量管理体系（如 ISO 13485、ISO 9001、FDA 21 CFR Part 820 等），确保符合国内外法规及行业标准；
2、协助GMP车间建立完善的质量控制体系，对生产过程和产品质量进行严格控制，按国家有关法规达到卫生质量要求；
3、组织编制质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件，协助各部门体系文件的编制，并监督执行；
4、负责内外部审核（如 FDA 现场审核、ISO 认证审核）的准备与协调，并配合各部门做好内外部审核工作，跟踪不符合项整改；
5、监督现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检、放行；
6、参与产品、医疗器械和试剂注册申报，确保临床试验、生产数据等符合质量体系要求；
7、组织质量体系相关培训（如内审员培训、法规宣贯）。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、生物技术、质量管理等相关专业，在生物科技、生物试剂、医疗器械等行业从事质量体系管理工作，有五年以上经验者优先；
2、持有质量管理相关证书（如 ISO 13485 审核员、注册质量工程师）优先；
3、产品注册申报、有过仪器设备质量管理或GMP车间生产质量管理经验优先；有参与质量管理体系认证经验者优先；
4、熟悉 ISO 13485、ISO9001、IVDR、FDA及中国《医疗器械生产质量管理规范》；
5、优秀的沟通协调能力，能跨部门推动质量要求落地。