岗位职责:
1、负责制定公司项目临床试验规划及策略,设计及撰写临床试验方案。(临床研究方案的设计工作,制作临床试验项目医学方案以及各相关文件的医学起草、审核;根据临床项目的需求,与医学专家、审评专家进行临床方案设计相关的沟通);
2、负责公司拟立项及在研项目的临床可行性及风险评估,参与医疗器械或药品临床前研究,从临床需求角度、转化医学角度为医疗器械或药物临床前研究提供医学建议。
3、参与临床方案讨论会、总结会并提供相关医学支持;
4、负责临床方案培训,负责临床试验开展过程中的医学支持,保证临床过程中的医学审核和医学质量;
5、负责撰写临床评价报告;
6、配合临床运营团队工作,保证临床试验按计划进行, 解答及协调产品临床中的相关信息及问题;
7、公司安排的其他相关工作。
任职资格
1、硕士及以上学历,临床医学相关专业;
2、拥有丰富的临床试验设计和执行经验;
3、具备扎实医学专业基础知识,熟悉GCP要求,熟悉医疗器械及药品临床开发业务流程和法规要求;
4、有良好的英文阅读能力和医学写作基础,良好的医药信息检索能力;
5、项目整体策划能力强;具有良好的沟通能力和跨部门协作能力。