岗位职责

1. 负责起草公司年度验证总计划，并依据计划对验证实施情况进行跟进。

2. 负责验证文件管理，包括方案、报告和记录的起草或审核、归档。

3. 参与和跟进验证实施过程，协调解决异常情况，跟进偏差和变更。

4. 负责持续工艺确认和年度质量回顾数据的整理、统计和分析，并形成报告。

5. 完成日常验证流程管理，如立项审核、编号管理、合格证书发放等。

6. 起草验证岗位相关管理规程和操作规程。

7. 负责公司主要清洁和工艺相关验证工作，保证清洁工艺符合规范。

8. 指导清洁验证计划，评估最差点、取样方法和合格标准。

任职要求

1. 教育水平：专科及以上学历。

2. 专业要求：药学、生物、制药工程等相关专业。

3. 工作经验：有一定年限的药品生产企业验证QA相关工作经验，有无菌制剂或生物制药企业经验者优先。

4. 技能和能力：熟悉无菌设备及工艺验证、验证流程和文件管理，了解相关政策法规，有一定英语阅读能力；熟悉验证仪器的使用和维护，以及minitab和CAD等工具的运用；具有良好的职业道德，工作认真负责，能坚持原则，善于发现、解决问题，有沟通协调能力和文字表达能力。