一、岗位职责

质量管理：

全面负责公司医疗器械经营过程中的质量管理工作，确保经营活动符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规的要求。

制定和完善公司质量管理体系文件，包括但不限于质量管理制度、操作规程、记录表格等，并监督执行情况.

供应商管理：

对医疗器械供应商进行资质审核，确保其合法合规性；定期评估供应商的质量保证能力.

产品审核：

负责对进货产品的合法性、有效性进行审核，确保产品质量符合国家或行业标准。

内部审核：

组织开展定期的内部质量审核工作，检查并改进质量管理体系的有效性和合规性。

问题处理：

处理客户投诉和质量问题，分析原因，制定并落实整改措施。

负责不合格品的确认、处理及后续跟踪。

培训与指导：

定期对员工进行医疗器械相关法律法规、质量管理知识的培训，提高全员质量意识。

其他工作：

参与医疗器械的验收、储存、出库等环节的质量控制工作。

协助上级领导完成其他与质量相关的任务。

二、任职资格

教育背景：

医疗器械、医学，检验等相关专业大专及以上学历。

持有《医疗器械质量管理人员上岗证》或其他相关资格证书者优先。

工作经验：

从事医疗器械行业质量管理工作3年以上，熟悉医疗器械经营质量管理规范（GSP）及相关法律法规。

有二类、三类医疗器械经营质量管理经验者优先。

专业知识与技能：

精通国家医疗器械相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等。

熟悉医疗器械产品的技术要求、质量标准及风险控制措施。

具备较强的风险识别、评估和问题解决能力。

能够独立开展质量管理体系的建立、维护和改进工作。

综合素质：

工作认真负责，原则性强，具备较强的执行力和抗压能力。

具备良好的沟通协调能力和团队合作精神。

熟练使用办公软件（如Word、Excel、PPT等）。

其他要求：

身体健康，能够胜任岗位工作需求。

无不良从业记录，符合医疗器械行业从业人员资格要求。