岗位职责：

1. 负责临床研究医学工作，如preIND~IND各阶段相关资料撰写或审核，如研究方案设计、撰写，研究者手册、知情同意书、受试者日记、临床研究综述、总结报告等；

2. 负责线上或现场医学监察，评估及审核AE、SAE。

3. 负责风险管理计划审核或撰写；DSUR审核或撰写。

4. 负责与外部合作单位（如CRO、研究中心、监管等）的医学相关事宜沟通并达到预期目标；合格完成学术会议报告并具备会前充分准备的良好习惯。

负责公司在研品种或新产品医学相关工作，包括产品调研、风险评估、临床研究等提供医学支持，配合部门或公司制定可执行的研发策略、撰写注册申报资料等。

背景要求：

1. 硕士或以上。临床医学专业、临床医生、临床研究或药物警戒工作经验者优先。

2. 熟悉国内外临床研究相关法规，如药品注册管理办法、GCP、GVP等。

3. 良好的国内外文献检索能力。

4. 良好的专业英文读写能力，英语口语良好者优先。

5. 良好的沟通能力，逻辑清晰、工作细致，积极主动。

熟悉掌握常用办公软件。