一、岗位职责

1、严格执行无菌灌装相关SOP，按照生产指令进行产品生产工作，严格遵守GMP规范要求，对于生产过程中的异常及时汇报；

2、根据生产情况，及时领取物料，保证生产的正常进行，根据SOP日常设备维护保养；

3、根据验证计划，配合参与完成设备验证、工艺验证、清洁验证等工作；

4、将日常工作中的复盘案例、知识沉淀进行整理，用于知识传承和分享；

5、完成上级领导交办的临时工作。

二、任职资格

1、专科及以上学历，有2年以上无菌制剂灌装工作经验；

2、熟悉GMP或预充针生产流程及质量管理规范（如ISO 13485），药品、医疗器械不限；具有预充针注射剂等三类医疗器械灌装生产及管理经验优先；

3、能够适应一定的工作压力，具备良好的时间管理和组织能力；

4、具有良好的职业操守和商业保密意识。