一、岗位职责
1.负责供应商管理、资料档案收集、审计计划制定、供应商定期评估等；
2.负责对GMP实施情况加以监控，对有关影响产品质量的因素进行监督，并负责问题的纠正、偏差分析处理以及相关过程的管理及风险管理。
3.负责组织质量手册和管理程序文件的编制、修订和文件管理工作，负责制定和管理与公司管理体系有关的技术性文件和管理性文件，负责文件的制定、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列进程的管理，保证文件体系的有效性、适应性。
4.负责有关质量技术文件及公司GMP相关文件归档的管理。
5.负责公司所有与GMP有关的文件审核以及新产品资料相关的准备工作，并确保所有与产品质量有关的活动均按照批准的程序执行。
6.负责原辅料、中间产品、成品、包装材料质量标准的编制、审核。
7.负责公司质量管理全过程监控、检查、指导及考核，包括生产管理和质量控制活动，确保生产管理和质量控制活动符合GMP要求。
8.在产品放行前完成对批记录的审核，确保每批放行的产品符合相关法规、药品注册和质量标准。
9.负责偏差、变更、CAPA、验证的管理、审核、评价、报告等工作，并参与OOS、OOT、OOE的调查与评估。
10.负责供应商的管理及物料材质、包材样稿的确认。
11.负责年度物料、产品质量数据的统计，负责公司物料、产品年度质量回顾工作，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，对发现的不良趋势，进行跟踪落实。
12.负责药品委托储存、委托运输等环节质量的监控和风险管理。
13.负责公司与质量有关计算机系统操作权限的审核。
14.负责退换货、不合格品、质量投诉的调查和处理、产品召回等相关工作的监督与管理。
15.组织相关部门配合各级药品监督管理部门的产品抽查、质量专项检查，协助处理检查中发现的问题。
16.负责公司已上市产品再注册管理工作及药监系统各项上报工作。
17.负责公司员工质量体系培训，确保员工都已经过必要的GMP、微生物知识等基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
18.负责定期召开质量分析会，分析总结质量状况并制定整改措施。
19.负责与受托生产企业签订质量协议，明确双方的责任。质量协议签订前，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考察，确认受托方是否具有受托生产的条件和能力，是否持续符合GMP以及委托生产产品的生产质量管理要求，考察通过后向受托方提供委托生产药品的相关资料。
20.负责在委托生产期间，对受托生产的全过程进行指导和监督，督促受托方持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，定期对受托方的质量管理体系进行审核。
21.接收和审核研发方提供的相关技术文件，包括但不限于方法学转移方案、质量标准、处方工艺、中试方案等。
22.负责接收和审核研发单位及受托方的相关技术文件，包括但不限于：检验方法学的验证、转移或者确认的方案和报告；原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准；产品生产工艺规程；空白批生产记录、批包装记录、批检验记录；工艺验证和清洁验证的方案和报告;持续稳定性考察方案和报告；风险评估报告；变更实施方案、偏差处理报告、采取的纠正和预防措施；产品质量回顾分析报告等。
23.负责QA相关岗位人员的培训和全员质量意识培训。
24.负责对研发单位及受托企业的审计。
二、任职资格
抗压力能力强，学历能力强；
具备注射剂质量管理或生产监控的经验；
具备具备独立审核偏差变更、起草文件的能力。
有供应商管理、资料收集、审计管理经验。
具备注射剂质量管理或生产监控的经验者优先；