1.负责质量体系的搭建和运维，契合中美法规及ICH指南，定期审核改进，保障体系有效运行；

2.负责牵头FDA审计全流程，统筹前期准备、现场应答及后期整改，确保顺利通过，维护合规形象；

3.统筹研发至上市后质量，参与关键环节评审，制定控制标准，保障各阶段质量合规；

4.负责质量风险问题的处理，建立风险评估机制，主导偏差、投诉等问题调查，制定CAPA并跟踪验证，防范质量风险。

任职要求：
1.本科及以上学历，药学、药物分析、化学、生物学、仪器分析等相关专业；
2.QC仪器出身，精通常用分析仪器（HPLC、GC、电泳仪等）的原理、操作、校准及维护，深谙QC实验室管理规范及GMP要求者优先；
3.5年以上质量负责人等管理岗位经验，具备FDA主导迎审成功经验，拥有产品全生命周期质量管控经验。
4.具备优秀的团队领导、组织协调及跨部门沟通能力，能够有效推动质量工作落地。