岗位职责:
1、负责理化组日常工作计划并落实,监督检查各环节工作完成情况;
2、负责建立、制定、修订生产过程中物料质量标准;起草相关检验方法SOP;
3、培训并监督QC原辅料检测人员,按照药典及相关指导原则进行日常规范检测工作;
4、负责仪器设备性能确认和校准工作,其中包括性能确认方案起草、实施、报告;及日常维护工作;
5、负责检验记录和报告的审核工作,确保检验记录的真实性、正确性、时效性;对有质疑的结果进行复核;
6、负责分析方法转移、确认、验证及稳定性研究相关工作;
7、完成上级领导交付的其他任务。
任职要求:
1、本科及以上学历;
2、7年及以上GMP体系下的工作经验,其中两年及以上团队管理经验;
3、熟悉分析方法转移、确认、验证、稳定性研究及申报资料的整理和撰写优先。
4、具备良好的沟通能力和一定的抗压能力。