岗位职责:
1、主要负责原料药、制剂等的检验流程(理化、微生物、色谱分析等);
2、负责药品检验方法(如HPLC /GC/UV/微生物限度)开发及方法验证和转移;
3、负责应对药品监管部门的现场检查,确保检验数据的完整性和可靠性;
4、负责制定和审核检验SOP、检验记录、偏差处理等质量体系文件;
5、负责实验员的管理以及团队的建设和培训考核等工作;
6、负责对检验数据进行分析,能识别检验过程中的质量风险,并推动持续改进。
任职要求:
1、本科及以上学历,化学、制药相关专业;
2、熟悉GMP,有USP药典经验优先;
3、一般要求5年以上QC相关经验,其中2年以上的管理经验;
4、熟悉实验室管理体系。