岗位职责：

1、根据药物研发管线布局，对公司在研药品进行分析评估，制定注册策略，明确注册关键点，把控注册风险，为研发团队提供注册法规指导及支持，指导公司项目研发合规开展；

2、负责药品申报工作，撰写、整理、提交申报资料，及时跟踪和推动药品注册进度进展，关注注册药品的最新动态并协助完成补充资料，解决研究与申报之间遇到的问题，推动药品注册工作顺利完成；

3、负责新药开发过程中与药监机构的沟通交流会议申请；

4、负责研制药品研制现场核查、生产批件申报与核查等工作；

5、定期搜集整理竞争产品注册相关信息，进行总结并分享给相关部门；

6、了解国内外政策法规、技术指导原则的更新情况与在研项目相关的指导原则，反馈给各部门，协助评估影响程度；

7、负责公司内外部的沟通协调，与药监管理部、检测机构、临床机构、审评中心建立良好的合作关系。

任职资格：

1. 药学、医学相关专业，硕士以上学历；

2. 8年以上药品注册申报工作经验, 其中至少5年化药注册申报经验（从临床前到临床后），不少于1个中美/中欧IND申报经验；

3. 熟悉中国NMPA，FDA，EMA的药品注册相关法规和实际申报流程；

4. 具备申报资料撰写及审核的能力；

5. 熟悉并掌握药品管理及注册的相关法规及技术指导原则；

6. 熟悉注册申报程序、流程和各个环节，以及各类药物注册申报材料的要求；

7. 细致严谨，良好的沟通与跨部门协调能力，较强的领导力，有较强的成绩导向意识。

薪资可面议