岗位职责：

1.负责建立、维护和更新企业的质量管理体系，确保其符合国内外法规要求。

2.组织内部审核、管理评审和外部审计（如客户审核、法规检查），对发现的问题及时制定并跟踪整改措施。

3.制定质量管理制度、流程和标准，并监督各部门的执行情况。

4.跟踪国内外医疗器械法规、标准及政策的变化，及时传达给相关部门并推动合规性调整。

5.协助研发部门完成产品注册、备案等工作，提供法规支持和质量文件审核。

任职要求：

1. 大专及以上学历

2. 生物医药、制药工程、质量管理、生物工程、化学工程等医疗相关专业

3. 具备严谨的工作态度和强烈的责任心，始终将产品质量和患者安全放在首位。

4. 拥有良好的沟通能力和团队协作精神，能够与生产、研发、销售、法规等多个部门进行有效的协调合作。

5. 具有较强的分析和解决问题的能力，能够快速识别质量风险并制定相应的改进措施。

6. 具备持续学习的能力，及时跟踪医疗器械行业法规、标准及技术的更新变化。