岗位职责：
1、搭建并优化符合ISO 13485、GMP及《医疗器械监督管理条例》的质量管理体系，主导内部审核、管理评审及外部（药监、客户）审核对接与整改闭环；
2、统筹原材料采购、生产过程、成品检验至上市后不良事件上报、产品召回全流程质量管控，确保三类无源产品合规性；
3、担任管理者代表，负责质量体系文件审批、风险评估与控制，协调内外部质量相关事务，推动质量持续改进；
4、组织质量培训，提升团队合规意识，管理质量相关资质证件的办理与维护。
任职要求：
1. 教育背景：医疗器械工程、生物医学工程或相关领域的本科及以上学历，优秀者学历也可放宽到大专。
2. 工作经验：五年以上医疗器械行业经验，其中三年以上专注于三类无菌植入、介入或IVD医疗器械的质量管理工作，管代经验者优先。
3. 专业技能：深入了解ISO 13485、GMP等相关质量管理体系及其应用。
4. 个人素质：出色的问题解决能力和决策能力，强烈的责任心和高度的职业道德操守，优秀的领导力和团队协作精神。
5. 专业技能：持有相关的质量管理体系内审员资格证书或生产背景者优先考虑。