岗位职责:
1、严格按照批准的工艺规程和操作规程完成产品生产、贮存,并确保在生产过程严格按照GMP法规的要求执行。
2、负责编写细胞培养工艺规程、生产操作SOP、生产批记录及其他生产相关的文件。
3、参与项目的技术转移及相关对接工作。
4、负责上游车间细胞培养摇床、反应器等生产设备的验证、持续验证工作的执行。
5、负责GMP细胞库建库操作。
6、带领团队完成GMP细胞建库车间、真核生产车间的日常维护,清洁。
7、按照生产安排,完成生产物料的申领、入库等工作。
8、带领团队完成生产车间生物细胞培养摇床、反应器培养、收获等相关、带领团队完成生产车间的日常维护,清洁。
10、组织部门内的自检自查,参与客户审计、官方审计。
11、参与生产过程中偏差的调查、处理,偏差报告的撰写等。
12、生产运行的持续改善,技术、操作的持续优化。
13、负责组内人员的绩效日常考核,年终考核。
14、负责团队培训计划的制定及执行。
15、负责团队人员培养。
16、完成领导交办的其他工作。
其他信息