岗位职责：

1、建立质量目标与质量管理体系，组织体系评审与改进，审核批准质量体系文件及档案管理。

2、批准年度培训计划，监督培训实施与考核，保障相关人员持证上岗。

3、审核批准确认 / 验证方案及报告，把控产品放行，确保批记录、生产检验符合法规与注册要求。

4、批准质量标准、取样 / 检验方法，管控原辅料、中间产品及成品质量。

5、监督委托生产 / 检验，组织产品稳定性考察，审核相关数据与报告。

6、批准不合格品、退回产品处理方案，主导重大偏差、OOS 及质量事故调查，推动 CAPA 落地。

7、审核质量相关变更，督促质量风险管理，组织产品质量回顾与内部自检。

8、监督不良反应监测、用户投诉处理及产品召回，按要求对接监管部门。

9、管控厂区卫生、物料贮存条件，监督厂房设备维护，评估批准供应商。

10、参与技术改造、新产品鉴定及质量标准复核报审工作。

任职要求：

1、教育背景：药学或相关专业本科，或中级专业技术职称、执业药师资格。

2、工作经验：5 年以上原料药生产质量管理经验，1 年以上药品质量管理岗位经验，接受过相关专业培训。

3、专业技能：熟悉 Q7A、GMP 及药品法规，具备质量体系搭建与问题判断处理能力，文字与表达能力良好。

4、综合素质：责任心强、严谨细致，具备沟通协调、团队合作及应变能力，坚守质量底线。

工作地点：丽江市玉龙纳西族自治县九河乡香格里村委会雄古一组 300 号