岗位职责：
1、撰写和审核IND临床部分的申报资料；再临床研究期间，负责撰写临床研究方案、知情同意书、日记卡、更新研究者手册、临床总结报告，参与病例报告表审核，参加方案讨论会议，确保所有文件均其符合GCP/ICH GCP以及法规要求。
2、负责临床试验过程中的学术支持工作，包括协助临床负责人与医院临床专家、CDE/FDA审评专家进行沟通，确保方案设计合理。
3、负责药物安全性管理工作，与CRO公司PV部门对接，提供相关学术支持，并对公司内部临床研究相关人员进行培训。
4、搜集区域内医学前沿信息，协助公司对外学术交流。
任职资格：
1、教育背景：临床医学等相关专业硕士及以上学历。
2、语言能力：英语CET-6级，具备良好听说读写能力。
3、专业技能：至少2年临床经验（最好具有执业医师证或住院医生规培证，或具备主治医师职称），曾在生物科技公司、制药公司或CRO公司从事临床试验医学撰写有关工作（包括IND临床资料准备、研究方案设计和撰写、研究者手册、CSR等等），如在跨国制药公司医学部工作经验，或者有医学监查经验更好。
4、能够熟练查阅中英文医学文献，或者翻译英文文献。具备一定的医学写作基础，可独立完成中英文的文献综述撰写或总结。有过相关岗位实习经验优先。
5、其他能力： 具备良好的沟通协调能力、团队合作精神、独立工作能力和项目管理能力，具备敏锐的观察力和逻辑分析能力，有积极学习新知识的动力。
6、知识技能：熟悉ICH-GCP及中国GCP，对中美IND申报中的临床部分工作流程较熟悉。