岗位职责：

1、负责搭建多肽创新药CMC体系（含化学合成和生物发酵）及生物药生产工艺优化和质量管理体系。

2、负责完善项目管理体系、管理多肽创新药项目的药学研究、跟踪CMC研发全流程和项目执行情况、审核技术方案及协调解决项目实施过程的瓶颈问题。

3、负责对合作CDMO的全流程管理（包括但不限于CDMO的招标和审核、合同谈判、生产方案制定和评审及生产过程监督）。

4、负责组织撰写和审核符合国内外多肽创新药IND至NDA申报相关规定的CMC研发资料、协助完成产品申报相关事宜和解答审评专家有关药学研究的疑问。

5、负责CMC整体规划的制定和目标的达成及团队管理。

6、负责跨部门协作相关工作的顺利开展。

7、公司领导安排的其他工作。

任职资格：

1、硕士及以上学历，药学、生物学、生物工程等相关专业，

2、10年以上创新药CMC全周期管理经验或CMC研发总监相关工作经验，有GMP生产管理经验者优先。

3、熟悉国内外多肽及生物药法规，包括但不限于GMP、ICH、CDE、FDA和EMA等。

4、熟悉多肽CDMO行业，细胞株开发，工艺开发，中试生产等CMC工作流程

5、熟悉创新药注册申报资料的撰写且有2个以上产品的成功申报经验。

6、熟悉多肽及生物药产品的生产工艺、分析方法和质量控制要求、有较丰富的中试放大知识与经验，具有2个以上产品从小试至批准上市的完整开发经验。

7、具备高效的沟通协调能力、团队合作精神和解决问题的能力。

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