岗位职责：

1、负责制定并实施公司在研产品制剂研发策略及研究计划，带领团队攻克制剂开发过程中的各类技术难题并协调各类资源推动从IND到NDA全流程制剂开发目标的顺利完成。

2、负责统筹完成多肽创新药制剂不同剂型（包括但不限于液体制剂、吸入制剂、外用制剂等剂型）的处方及工艺开发工作（包括制剂的处方设计和筛选、工艺设计和优化、稳定性考察及中试放大生产等相关研究。）

3、负责审核和撰写研发项目技术资料和申报资料、协助完成产品申报相关事项并解答审评专家有关制剂研究的疑问、参与审核及核查药品注册现场核查相关资料的过程。

4、负责组织完成相关研发技术指南及模板的制定及撰写。

5、参与对合作CDMO的研发体系、质量体系、研发方案等方面的评审。

6、参与公司引进项目的技术调研与评估及与合作方的技术交流

7、组织各类知识与技能培训，持续提升研发团队技术水平。

8、公司安排的其他工作。

任职资格：

1、硕士及以上学历，药学、药物制剂等相关专业优先。

2、10年以上药品研发经验（含化学药和生物药），3年以上团队管理经验。

3、熟悉药品注册法规、ICH、GMP、QbD等相关知识。

4、熟悉创新药不同剂型的研发全流程，如液体制剂、吸入制剂、外用制剂等。

5、熟悉创新药注册申报资料撰写，作为项目负责人，具有2个以上产品的成功申报经验。

6、具有较丰富的中试放大知识与经验，具有2个以上产品从小试至批准上市的完整开发经验。

7、具有较强的学习钻研精神与技术创新能力，较强的研发思维，善于分析问题与解决问题。