专注于确保医疗器械软件（包括独立软件和软件组件）安全、有效和合规的专业人员。其核心职责贯穿软件全生命周期（需求分析、设计、开发、测试、部署、维护），需同时满足医疗器械法规（如FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485、IEC 62304）和软件工程标准（如ISO 14971风险管理）。
1. 法规合规性
- 确保软件符合IEC 62304（医疗器械软件生命周期标准）要求，划分软件安全等级（A/B/C级）。
- 实施ISO 14971风险管理流程，识别软件相关危害（如算法错误、数据泄露）。
- 支持FDA 510(k)、CE Marking等注册申报，编写技术文档（如软件描述文档、架构图、验证报告）。
2. 质量管理体系（QMS）
- 维护QMS中的软件相关流程（如变更控制、缺陷管理、配置管理）。
- 参与内部/外部审计，确保符合ISO 13485和FDA 21 CFR Part 820要求。
3. 软件验证与确认（V&V）
- 设计测试策略（单元测试、集成测试、系统测试），覆盖功能、性能、网络安全（如IEC 81001-5-1）。
- 管理缺陷生命周期，确保关键缺陷在上市前闭环。
4. 风险管理
- 主导FMEA分析（如软件失效模式对患者的影响），制定缓解措施。
- 监控上市后数据（如用户反馈、不良事件）以更新风险文件。
5. 跨部门协作
- 与研发团队协作确保需求可追溯（RTM矩阵）。
- 支持临床评价团队提供软件验证证据。