1、主要负责临床试验项目临床方案、研究者手册、风险控制计划、临床综述、知情同意书、总结报告等申报资料的撰写，包括相关资料的审核、及时更新。

2、参与新药前期立项调研，临床方案设计及风险评估，能够根据产品特点，给出评估意见以及设计思路。

3、搜集、分析和整理医学前沿信息，医学文献检索，汇总产品信息，撰写相关报告及文件。

4、提供项目医学支持，临床研究方案及过程中存在的问题给予相应的医学建议与意见。

5、参与项目管理的质量保证和定期审计，包括内部质量审计和外部审计。

任职要求：

1、 临床医学、药学、药理学及护理学相关专业，具有本科及以上学历；

2、 5年以上工作经验或者3年及以上临床资料及申报资料撰写经验；熟悉临床医学全流程工作。

3、 具备良好的文献调研及检索能力，较强的信息整合及文字撰写能力，具备较强的独立设计和撰写工作能力及团队合作精神；

4、 抗压能力强，较强的应变能力，谨慎细致，条理性强；

5、 熟悉药品注册管理办法、GCP法规及相关指导原则。